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发布日期:2021年05月14日
公司要闻

奥赛康产品注射用替莫唑胺成功获批上市

2021-01-19
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近日,奥赛康收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替莫唑胺《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:


药品基本情况介绍

药品名称:注射用替莫唑胺

剂型:注射剂

规格:0.1g

注册分类:化学药品3类

药品注册标准编号:YBH15182020

申请人:江苏奥赛康药业有限公司

受理号:CYHS1900601国

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。



注射用替莫唑胺相关情况介绍

替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物。替莫唑胺由先灵葆雅公司(现为默克)研发,口服制剂于1999年和2000年分别在欧盟和美国上市,随后于2007年在中国上市;注射剂于2009年在美国和欧盟上市,随后于2010年在日本上市,用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

奥赛康于2019年8月完成临床研究向CDE递交了生产注册申请,近期获得正式批准上市,为本品国内第二家获批上市的企业。

PDB数据库显示2019年中国样本医院销售额达8.1亿元,市场潜力大。



对公司的影响

注射用替莫唑胺获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合,有利于提升该药品的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。



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